放射線安全規制の大改正前に現場で思うこと 自治医科大学 菊地 透 １．はじめに 放射線・ＲＩは、人類にとって不可欠な存在として利用しており、放射線安全管理は、放射線から人の安全を守ることであり、放射線安全規制の役割は重要である。法規制の改正は、既に規制を受けている場合は、相当の負担を要する内容や実行困離な規制、あるいは効果的な安全管理が期待出来ない事項は、放射線安全体系の形骸化を招くおそれがある。また、通常期待される努カの範囲内で遵守することが不可能、あるいは相当困難が予想される事項、とくに新たに規制対象を受ける場合は、その施設の従事者や国民に深刻な放射線障害の可能性がある場合は、早急に規制すべきである。しかし、放射線障害の可能性が無視できるなど、正当な理由がない場合は、社会情勢を混乱させる原因となるため、慎重な対応が必要である。 今回のＢＳＳ等の法令取り入れに伴う大改正を前に、国民と放射線従事者や放射線関係者に対して、法改正により有効な放射線安全を期待するために、現場からの声として現場対応を中心に思い付くままコメントする。 ２．放射線安全規制体系について わが国における放射線安全規制は、１９３７年に内務省令の「診療用エックス線装置取締規則」が制定され、その後、１９４８年に医療法施行規則が制定された。放射線利用分野の拡大と原子カ利用時代を迎えるにあたって、１９５５年に原子力基本法の制定の基、１９５７年に放射線障害防止法が制定された。２１世紀の放射線安全規制は、利用と安全を別立てに放射線安全を基本の法大系が有効と考える。例えぱ、現行の「放射線障害防止法」は、「放射線安全管理法」の名称変更に併せ、現場と国民からの要望による、誰でもが理解し易すい規制内容とすることが大切と考える。また、将来的には「医療放射線安全管理法」などの制定も有効と思う。 ３．規制免除は規制対象を増加する IAEAの国際免除レベルをわが国の放射線安全規制に取り入れることは、国際的整合性を整えることで重要である。なお、現行の規制免除レベルは、密封線源に対しては一律3.7MBq、非密封線源は核種に応じて４群（3.7kBqから3.7MBq ）と一管の濃度規制である。今回の国際規制免除レベルは、現行の「一律，まるめｊ規制から、密封や非密封に区別なく「７５６核種毎の個別」規制である。 そして、規制免除レベルの根拠として、国民が年間に受ける線量を提唱し、万一の事故時の響合は1mSv、通常の場合は10μSvを超える状況がない生活シナリオから、７５６核種毎に数量と濃度を定めている。新しい規制対象は、10μＳｖを越える可能性のある線源利用である。そのため、現行の3.7MBq以下の密封線源を利用している施設が新たに規制対象として大幅に増加する。なお、この10μSvを超える被ぱくが、規制対象として国民への放射線庫害が無視できないレベルとの印象を受けるため、線量レベルに対して、ICRPの2005年勧告（案）で検討されている自然放射線源から受ける線量レベルと併せて整理する必要がある。 ４．密封と非密封の規制 放射線管理は線源の状態によって、合理的に管理することが大切である。密封線源管理は通常の使用状熊では汚染が発生しないことを前提に、線源容器の健全性を担保し、非汚染管理区域において、外部被ぱくに対する管理と保管・貯厳基準を定め、線源の所在確認と紛失防止を行っている。今回の規制免除は密封線源に関して、濃度規制から119核種と、数量規制から224核種が新たに規制対象として増加する。そのため、殆どの密封線源は、設計承認と型式承認など規制手続きでの簡素化が検討されているが、新たに届出を必要とする施設や届出制から許可制を必要とする施設も増加するため、法的手続きの簡素化が必要である。なお、非密封に関しては、核種によって緩和する状況もあるが４群規制から７６５核種規制により、新たに変更許可申請手続きの負担が懸念される。とくに、新に受ける規制施設には、多大な混乱と有限な資源を浪費するだけで、実質的な放射線安全の向上には期待できるかは、規制手続きの簡略化と迅速化が不可欠である。最近の法令改正に伴う許可変更手続きでは、現場担当者の多くの労カと時閣およぴ経費が費やされた。 また、古い話しであるが、現行規制が施行された１９５７年以前から、密封線源のRa−226等の核種が多く利用されており、既に規制対象を受けて５０年近い年月を過ぎても、不明線源として間題を起こしている。不要な線源は積極的に回収する対応が不可欠である。さらに、１９８−Ａｕや１２５−Ｉ等の半減期が比較的短い密封線源に対して、半減期による減衰を考慮することは、規制に科学的根拠を導入する上でも重要である。 ５．その他の法令改正 １）放射線取扱主任制度 放射線取扱主任者は、放射線安全規制の要である。個々の放射線施設において放射線障害防止の監督者として、職務と権限を明確する必要がある。今回、新たに第３種主任者制度は、新届出対象施設における監督者よりも、職務は届出手続きと線源管理のみであり、以前の第２種（ＥＣＤガスクロ線源）が参考となる。また、主任者の定期的な再教育に関しては、効果が期待できる教育プログラムが必要であり、主任者の責任と罰則に関しては、職務を円滑するための組織対応が重要である。また、診療の目的おいて医師などの資格で主任者の選任が可能である主任者制度に関しては、医療現場の状況を調査し長期的検討が必要である。 ２）検査制度 定期検査に施設基準と行為基準を追加することは、検査の合理化である。また検査を受ける対象に指定装置として、現行では定期検査の対象でない血液照射装置や遠隔治療装置などが新たに対象となる。これらの線源管理は、放射線テロ、セキュリテイの確保のための導入であり、検査料に見合う効果的な検査内容を期待する。 ３）指定法人業務と規制代行業務 規制対象の大幅な増加に伴い、規制関係業務を国以外の機関が業務を代行するための指定法人は、遠切な人材配置と効率的な活用が整備されれぱ有効である。しかし、これらの規制代行業務に掛かる経費負担が、現場に新たな経費として増加しない工夫が必要てある。 ４）移動使用の合理化 現行規制の移動使用は、一時的な使用を想定しているが、恒常的に移動使用する場合について、利用実態に対応した合理的な規制が必要である。 ５）医療分野の規制 臨床治験、臨床研究の目的で使用する放射性医薬品は医療法、薬事法、防止法などの多重規制のため、医療機関で同じ行為を行う場合であっても、規制対象が異なり混乱がある。また、ＰＥＴで使用する放射性物質は、院内製造の場合は、薬事法の適用を受けずに防止法の適用を受け、製薬メーカで製造する場合は、薬事法の適用を受ける。また、超短半滅期の放射性廃棄物を一定期間（１週間）以上保管した場合は放射性廃棄物から除外することに関して、既に４核種については具体的に進んでいるが、動物への利用など同様な考え方を取り入れことが合理的である。なお、１２５−Ｉ等の永久挿入線源として、医療用具の協議を得て、防止法から除外されており、医療技術の進展により、今後も適時協議が必要である。 ６）放射線発生装置の管理 管理区域の一時的な解除は、装置電源が切った状態で、放射化による被ぱくが無視できる場合に適用可能である。とくに医療機関では、放射化の影響が無視できる直親加速装置（リニアック）が有効である。なお、報告書に6MeV未満と記載されているが「以下」とすべきであり、８Mev以下でもほとんど放射化物の影響は無視できると考える。放射化物の取扱いと保管に関して、管理区域内にその場所を確保する場合は、線量率レベルや表面汚染レベルに対応した発生装置の規模別の管理が必要である。また、発生装置を使用する前から予防規定や主任者の選任は、事業所の組織が事前に整備されている必要があり、形式的な状況が懸念される。 ７）放射性廃棄物の管理 クリアランスレベルを早急に検討すべきである。放射性廃棄物から除外した物は、再利用に適さない物であれぱ「廃棄物およぴ清掃に関する法律」や、有用物として再利用する物であれぱ「循環型社会形成推進基本法」で、処理できることが重要である。また、低レベル放射性廃棄物は地中埋没処分などが合理的ある。 ８）新法令の遡及と国民への理解 不要な線源回収の広報と経費の対応については、新法令施行前から数年間以上の遡及期間が必要である。また、法令改正に伴う届出や許可申請などの迅速化と簡便化による申請手続きの負担軽減が必要である。とくに許可等の手続きの迅速化・簡素化等を目指した「申請負担軽滅対策」（１９９７年２月１０日閣議決定）があり、許可等に関して透明性と公正の確保等が重要と考える。また、国民への理解において、新規制が国民への安全・安心となる科学的根拠ある説明を、多くの国民に周知するためには、解り易くする工夫が重要である。 ６．おわりに ２１世紀初頭の大幅な放射線安全規制の改正を前に、国民から継続した安全と信頼を得ることが大切である。しかし、法規制と現場とは常に大きなギャッブがあり、時には不合理な規制を強いることで、有限な資源の浪費や無駄な負担も少なくない。そのためには、社会状況や現場などに合理的に対応して、不要な効果が期待できない規制は絶えず、見直し改正することが不可欠と考える。今回の規制改正が合理化およぴ規制緩和として、有限な資源を浪費することなく、より安全性の高い合理的な安全規制を国民に提供することを要望する。 |